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原创新药研制道阻且长

921点击 字号: 来源:科技日报 时间:2018-10-12

标签:新药创制 药物研发

[导读]一个国家的新药创制能力被认为是科研能力和制造能力的核心表现,它一方面关乎人民群众的生命安全和获得感,另一方面也是保障国家药物卫生健康安全的关键。正因为如此,形成自主、核心、可控的新药创制体系是几十年来我国数代生物医药人的不懈追求。

  制药这件事,总是能轻而易举地牵动人们的心弦,因为它管“救命”。

  一个国家的新药创制能力被认为是科研能力和制造能力的核心表现,它一方面关乎人民群众的生命安全和获得感,另一方面也是保障国家药物卫生健康安全的关键。正因为如此,形成自主、核心、可控的新药创制体系是几十年来我国数代生物医药人的不懈追求。

  遗憾的是,新药创制一直是我们的心头痛。因为基础差,早年投入不足、人才不足等问题,我们与国际水平差距较大,在某些特定的药物领域说是隔着几十年水平的鸿沟亦不为过。

  最近,国家医疗保障局发布《关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》(以下简称《通知》)再次引来公众关注。坊间传言,这次发布的《通知》背后是关于药品价格及采购数量的数轮艰苦卓绝的国家谈判。业内人士点评说,与其说是谈判,不如说是“讨价还价”更为贴切,因为谈判所需的砝码我们手里着实少得可怜,自身研发能力和制药能力都很弱,除了以市场换降价的老路似乎没有更有力的武器可以拿出来。

  基础研究薄弱是首要的问题。新药创制是一个长周期的过程,从理论研究到新靶点的出现和选择、到新药研发、到临床实验,到最后走向市场需要十几年甚至二十多年的时间。而这一切都是从基础研究开始的。国外的大型药企大多是从科研院所的最新研究成果中寻找新的靶点,并在这个基础上进行验证、筛选、确定靶点的工作。而目前,我国的现实情况是,不管是院所的创新能力,还是药企的研发能力都与理想状态相去甚远。

  这里就不得不提到一个积累的问题。新药创制是极为复杂的活动,创新、科研、化工、制造,各项能力缺一不可;成本高、周期长也是所有人的共识。长期以来,我国在新药研制的投入和科研水平上都与西方国家差距较大。这就造成了我国以跟随、仿制为主,跟在别人的靶点后面做跟随性研究的情况,如此循环,创新越发难有。就目前的情况来看,尽管中国本土制药企业越来越重视自主创新,但大多数仍然是以化学仿制药为主导的仿制药市场。

  另一方面,新药创制比其他领域更加强调产学研的结合,一种新型药物的产生一定是与企业的需求、研发,院所的科研成果紧密相关的,但我国企业研发能力薄弱,产学研长期存在的脱节问题都是新药创制路上的拦路虎。

  更让人揪心的是,在新药创制路上,拦路虎远不止一两只。临床研究的薄弱,审批周期的漫长都能让任何一家药企“九死一生”。新药上市之前的临床试验是验证其疗效和安全性的关键一步,但是我国临床试验同样存在诸多问题。从管理层面看,新药审批周期复杂且漫长已经不是新鲜事。尽管最近两年正在着手改革,但离高效、成熟的管理审批机制还很远。

  十年前,我国启动重大新药创制国家科技重大专项,为的就是推进我国医药产业由仿制走向自主创新。如今,十年过去,进步有之,问题不少。下个十年,拭目以待。

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